山西省陽泉市醫療器械潔凈車間檢測-潔凈室全項檢測機構--山西安衡檢測  醫療器械潔凈廠房的檢測項目主要包括以下六項 ：- 溫度：指空氣中的平均動能，影響空氣流動、濕度和人員舒適度。溫度應在18℃～26℃之間，且不過±2℃的波動范圍。- 濕度：指空氣中含有的水分，影響微生物的生長、靜電的產生和人員舒適度。濕度應在45%～65%之間，且不過±5%的波動范圍。- 壓差：指不同區域之間空氣壓力的差異，影響空氣流向、污染物擴散和人員進出。壓差應按照從高到低的順序設置，即*別區域對外保持正壓，*別區域對外保持負壓。一般情況下，相鄰兩個級別區域之間的壓差應不小于5Pa。- 換氣次數：指單位時間內進入或排出潔凈室單位體積空氣與該室體積之比，影響空氣清潔度、溫濕度平衡和能耗。換氣次數應根據潔凈室級別、工藝要求和實際情況確定，一般情況下，100級以上（含）區域不低于20次/h，10000級以上（含）區域不低于15次/h。- 塵埃數：指單位體積空氣中含有的塵埃顆粒數目，影響產品表面清潔度、微生物載體數量和儀器靈敏度。塵埃數應符合GB/T 16292-2010《潔凈室（區）測試方法》中規定的各級別標準。- 沉降菌：指單位面積單位時間內沉降到平板上的可培養微生物數量，影響產品無菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌應符合GB/T 16293-2010《潔凈室（區）微生物控制與監測方法》中規定的各級別標準。

 無菌醫療器具應采用使污染降至*低限的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下盡量提高。2.潔凈區內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈區的氣流組織科采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如在萬級下的局部百級潔凈區。3.對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于十萬級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于萬級（優先選用百級）的潔凈區內進行。4.對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在萬級下的局部百級潔凈區內進行生產。5.潔凈工作服清洗、干燥何穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈區內。

1風量和風速的檢測：1；1.對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不小于20個，均勻布置。1.2對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。2.靜壓差的檢測； 靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行，有排風時，應在*排風量條件下進行，并宜從平面上*里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境（或向室外開口的房間）之間的壓差。 3.溫濕度的檢測； 根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表，測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數穩定后記錄。 4.噪聲的檢測； 測點距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測室中心一點，15㎡以上的潔凈室除中心一點外。應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。5.照度的檢測；內照度的檢測應為測定除局部照明之外的一般照明的照度。測點距地面0.8m，按1m～2m間距布點，30㎡以內的房間測點距墻面0.5m，過30㎡的房間，測點離墻1m。

檢測標準依據：GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范、GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法、GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

醫療器械潔凈車間檢測-潔凈室全項檢測 GMP醫療器械車間環境檢測是針對作為重要治療工具的醫療器械，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定，我們可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測，為產品的安全合格生產提供的數據支撐。

 無菌醫療器具應采用使污染降至*低限的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下盡量提高。2.潔凈區內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈區的氣流組織科采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如在萬級下的局部百級潔凈區。3.對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于十萬級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于萬級（優先選用百級）的潔凈區內進行。4.對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在萬級下的局部百級潔凈區內進行生產。5.潔凈工作服清洗、干燥何穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈區內。

無塵車間建設布局要求：按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容：1、按生產工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生污染。4、空氣凈化應符合GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

　無塵車間溫、濕度的要求：1、與生產工藝要求相適應。2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。無塵車間常用的監測設備；風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。

安衡檢測空氣凈化服務（山東）有限公司位于山東濟南，是一家專注于為各類潔凈室提供全方位檢測、驗證和服務的*公司。我們擁有一支由經驗豐富的*人員組成的團隊，能夠提供從檢測、數據分析到的一站式服務，幫助客戶確保其生產環境符合國際和國內標準。主要經營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫院手術室、pcr實驗室、負壓病房、醫用設備、醫療器械車間、食品、電子、醫藥、獸藥、等凈化車間中央空調的環境檢測服務及實驗儀器的技術服務；清潔服務；消毒服務；室內環境檢測；大氣環境污染防治服務。環境應急治理服務;室內空氣污染治理;環保咨詢服務;大氣環境污染防治服務;大氣污染治理;環境保護監測等等sxanhengjc