河南省濟源市醫療器械潔凈室環境檢測 CMA潔凈度第三方檢測--山西安衡檢測  無菌檢測室的要求:無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。　第三方檢測機構的環境檢測報告；提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。

醫療器械GMP凈化車間，潔凈室系統設計規范：1、標準《ISO/DIS 14 ** 4》；2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》；3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》；4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》；5、潔凈室施工及驗收規范《JGJ 71-90》；6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》；7、美國聯邦標準《FS209E-92》；

醫療器械作為重要的治療工具，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證。醫療器械車間環境檢測是針對作為重要治療工具的醫療器械，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定，我們可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測，為產品的安全合格生產提供的數據支撐。

1風量和風速的檢測：1；1.對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不小于20個，均勻布置。1.2對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。2.靜壓差的檢測； 靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行，有排風時，應在*排風量條件下進行，并宜從平面上*里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境（或向室外開口的房間）之間的壓差。 3.溫濕度的檢測； 根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表，測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數穩定后記錄。 4.噪聲的檢測； 測點距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測室中心一點，15㎡以上的潔凈室除中心一點外。應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。5.照度的檢測；內照度的檢測應為測定除局部照明之外的一般照明的照度。測點距地面0.8m，按1m～2m間距布點，30㎡以內的房間測點距墻面0.5m，過30㎡的房間，測點離墻1m。

醫療器械潔凈室環境檢測 醫療器械GMP凈化車間：潔凈室（區）溫濕度要；萬級潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；十萬級潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%；人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，中山科瓦特凈化工程公司建設醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等，為了滿足客戶規定環境參數的要求，會嚴格參照以下七大建設要求： 無塵車間建設選址的要求；1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。3、廠區的體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。　

 無菌醫療器具應采用使污染降至*低限的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下盡量提高。2.潔凈區內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈區的氣流組織科采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如在萬級下的局部百級潔凈區。3.對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于十萬級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于萬級（優先選用百級）的潔凈區內進行。4.對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在萬級下的局部百級潔凈區內進行生產。5.潔凈工作服清洗、干燥何穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈區內。

醫療器械潔凈車間環境檢測服務；可開展食品、藥品、口罩、防護服、消毒產品、醫療器械、GMP車間、電子產品、醫院手術室等凈化無塵車間的檢測、調試、咨詢等*技術服務。醫療器械潔凈室檢測項目：懸浮粒子、換氣次數/平均風速、沉降菌、浮游菌、自凈時間、溫度、相對濕度、照度、表面微生物、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

安衡檢測空氣凈化服務（山東）有限公司位于山東濟南，是一家專注于為各類潔凈室提供全方位檢測、驗證和服務的*公司。我們擁有一支由經驗豐富的*人員組成的團隊，能夠提供從檢測、數據分析到的一站式服務，幫助客戶確保其生產環境符合國際和國內標準。主要經營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫院手術室、pcr實驗室、負壓病房、醫用設備、醫療器械車間、食品、電子、醫藥、獸藥、等凈化車間中央空調的環境檢測服務及實驗儀器的技術服務；清潔服務；消毒服務；室內環境檢測；大氣環境污染防治服務。環境應急治理服務;室內空氣污染治理;環保咨詢服務;大氣環境污染防治服務;大氣污染治理;環境保護監測等等sxanhengjc