[標題] ?6、浮游菌測試?:將(經酒精棉擦拭消毒)高壓分離器連接壓縮空氣采樣點,用氣體吹一段時間,使其穩定,浮游微生物采樣器消毒后連接高壓分離器進行采樣,設定采樣周期(其周期根據潔凈度級別來設定)。采樣完畢后將培養基平皿標明記號,將培養基平皿放置培養箱中培養(30℃~35℃)至少48h,培養結束后,統計菌落數。
2、含油量;將壓縮空氣質量檢測儀連接至各使用點,用壓縮空氣沖壓縮空氣質量檢測儀至少3分鐘(流速4L/min)后,*地將油盒推入適配器。進行測量,測量持續時間為5分鐘,移走油盒的保護膜讀取油的濃度。
壓縮氣體潔凈度驗證 壓縮空氣潔凈度、*的噴涂工具和高質量的涂料是決定空氣噴涂工作的三大客觀因素,其中壓縮空氣潔凈度是影響空氣噴涂質量關鍵的因素,然而壓縮空氣的潔凈度也是容易被忽視的一個環節,需要工藝人員給予足夠的重視。
理想情況下,無油空氣壓縮機將空氣壓縮,經冷卻、過濾后即可得到干燥、清潔的壓縮空氣。但實際情況下,壓縮空氣中存在一定量的水份、塵埃、磨損粒子、細菌、甚至是變質的潤滑油等,所有這些污染物混合在一起形成一種酸性腐蝕性油泥,會磨損氣動設備、堵塞閥門和通氣孔、以及腐蝕管路系統,危及藥品質量。
壓縮氣體潔凈度驗證 根據GB/T13277.1—2008《壓縮空氣第1部分:污染物凈化等級》介紹,壓縮空氣質量檢測中3種主要的污染物是固體顆粒、水分和油,此三者也是衡量壓縮空氣潔凈度的主要參數指標。
壓縮空氣中混入的塵埃、水分等,*易對藥品物料造成嚴重的污染,因此,為了滿足GMP的要求,制藥行業**定期進行壓縮空氣檢測和驗證,以壓縮空氣的油份、水份等檢測項目在可接受的范圍內,符合2010版GMP對壓縮空氣質量的要求。
標準外其他標準名稱如下:
ISO7183 壓縮空氣干燥器規范與試驗
ISO8573-1 一般用壓縮空氣*部分:污染物和質量等級
ISO8573-2 一般用壓縮空氣第二部分:懸浮油粒的測試方法
ISO8573-3 一般用壓縮空氣 第三部分:濕度測量
ISO8573-4 一般用壓縮空氣第四部分:固體粒子的測量
ISO8573-5 一般用壓縮空氣第五部分:油蒸汽的測量
ISO8573-6 一般用壓縮空氣第六部分:氣體污染物的測量
ISO8573-7 一般用壓縮空氣第七部分:微生物的測量
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