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TQS熱分布驗證軟件
價格
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型號
THP-10002574860
品牌
TQS
所在地
暫無
更新時間
2024-04-29 15:04:29
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產品描述
Thermal Validation Software是款*的驗證軟件系統,旨在驗證蒸汽或干熱滅菌器及其他熱過程,并可包括壓力和濕度。由醫院,醫療保健和相關組織在制藥和生物技術行業使用,它特別設計用于提供cGxP審核和流程優化的驗證數據。Thermal Validation Software在所有Windows平臺下運行,通過串行端口,USB或以太網直接與各種數據采集設備進行通信。Thermal Validation Software是一個完整的資質,報告和文檔系統,將立即為您提供流程和生產效益操作。
無論您目前的資質程序如何,Thermal Validation Software都可以簡化,簡化并降低驗證操作的成本。
符合規程:
◆遵守美國食品和藥物管理局(FDA)21 CFR第11部分關于醫藥和生物醫學行業的孵化,滅菌,冷凍,干燥和溫度測試驗證應用的電子記錄和簽名的規定。
◆根據國際制藥工程學會(ISPE)的良好自動化生產實踐(GAMP)開發。
◆符合歐洲消毒,去污和消毒標準(EN554,EN285,EN15883,HTM2010,HTM2030),洗滌消毒器的ISO 15833要求和測試和校準實驗室的ISO 17025能力要求。
◆已被大型制藥公司審核,其質量文件已通過FDA審核。
◆通過AMS 2750要求的溫度均勻性調查(TUS)和系統精度測試(SAT)程序支持熱處理過程驗證。
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◆根據國際制藥工程學會(ISPE)的良好自動化生產實踐(GAMP)開發。
◆符合歐洲消毒,去污和消毒標準(EN554,EN285,EN15883,HTM2010,HTM2030),洗滌消毒器的ISO 15833要求和測試和校準實驗室的ISO 17025能力要求。
◆已被大型制藥公司審核,其質量文件已通過FDA審核。
◆通過AMS 2750要求的溫度均勻性調查(TUS)和系統精度測試(SAT)程序支持熱處理過程驗證。